Zweryfikowany klinicznie zawór antyperspiracyjny z aktuatorem do recepturowych preparatów o wysokiej wytrzymałości, z dokładnym pomiarem i zapewnieniem sterylności

Zweryfikowany klinicznie zawór antyperspiracyjny z aktuatorem do recepturowych preparatów o wysokiej wytrzymałości, z dokładnym pomiarem i zapewnieniem sterylności

Opis produktu:

Spełnić rygorystyczne wymagania recepty i wysokiej mocy over-the-counter (OTC) antyperspirantówzawor antyperspiracyjny z aktywatoremTa precyzjasystem podawaniajest zaprojektowany iklinicznie zatwierdzoneW celu zapewnienia bezkompromisowej niezawodności i dokładności niezbędnych do zastosowań terapeutycznych.zawór rozpylającyrdzeń umożliwiającydokładne pomiarWykonane w oparciu o rygorystyczne kontrole, podobne do GMP,system oferujezapewnienie bezpłodnościopcje (np. komponenty kompatybilne z napromieniowaniem gamma, montaż w czystych pomieszczeniach) w celu zapobiegania zanieczyszczeniu mikrobiologicznym; wykonane z materiałów wysoce obojętnych (np. sprężyny ze stali nierdzewnej 316L,uszczelki fluoropolimerowe), zapewnia wyjątkową odporność chemiczną na agresywne substancje czynne i rozpuszczalniki.aktywatordostarcza stałą siłę dla niezawodnego uruchamiania, podczas gdy zoptymalizowanymechanizm atomizacjiZapewnia to równomierne pokrycie.zespół dostawczypodlega rygorystycznym badaniom wydajności, w tym jednolitej dawce, profilowaniu substancji ekstrakcyjnych/przelewających oraz badaniom stabilności,dostarczanie dokumentacji i identyfikowalności wymaganych w odniesieniu do zastosowań farmaceutycznych i zastosowań OTC o dużej mocy- Zintegrowany z specjalistycznymi liniami napełniania aseptycznymi lub w kontrolowanym środowisku.

Punkty:

Dokładne pomiary: Precyzyjna konstrukcjazawór rozpylającygwarantuje spójne podawanie dawki (wariancja ± 5%) silnych substancji czynnych.

Zapewnienie bezpłodności: Komponenty i procesy montażowe zaprojektowane do kompatybilności z napromieniowaniem gamma i produkcji w czystych pomieszczeniach.

Zweryfikowane klinicznie: Dane dotyczące właściwości (jednorodność dawkowania, wzór rozpylania) uzyskane w celu poparcia zgłoszeń do organów regulacyjnych.

Materiały klasy farmaceutycznej: konstrukcja obojętna (fluoropolimery, 316L SS) zapewnia kompatybilność z substancjami aktywnymi o wysokim stężeniu.

Pełna identyfikowalność i dokumentacja: Materiały kontrolowane w partii, dostępność DMF, kompleksowe sprawozdania z badań (E&L, stabilność).

Szczegółowy scenariusz zastosowania:Bezproblemowo zintegrowany z aseptyczną linią napełniania 20% chlorku aluminium heksahydrat antyperspirantu.zawór rozpylającyzapewniadokładne pomiarZweryfikowana dawkaaktywatorZapewnia niezawodną dostawę.zapewnienie bezpłodnościW celu utrzymania integralności produktu przez cały okres jego trwałości, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Częste pytania:

P: Jaki poziom jednolitości dawkowania (dokładności pomiaru) można zagwarantować w przypadku leków aktywnych o sile określonej na receptę?
A: Naszedokładne pomiarw przypadku roztworów wodnych/alkoholowych osiąga jednolitość dawkowania z RSD (względne odchylenie standardowe), zazwyczaj poniżej 5%, spełniając normy farmakopii (np. USP < 603>).

P: Jakie opcje zapewnienia sterylności są dostępne dla zaworu/aktora?
O: Oferujemyzapewnienie bezpłodnościKomponenty są zaprojektowane i testowane pod kątem kompatybilności.

P: Czy dostarczacie dokumentację wspierającą regulacje, taką jak Drog Master File (DMF)?
A: Tak, kompleksowy DMF typu III dla tegozawor antyperspiracyjny z aktywatoremjest utrzymywana w odpowiednich organach regulacyjnych (np. FDA w USA) w celu wspierania zgłaszania przez klientów.

P: Czy dostępne są dane dotyczące materiałów ekstrakcyjnych i wylewających (E&L) dla tego klinicznie zwalidowanego systemu?
A: Zdecydowanie.klinicznie zatwierdzoneBadania E&L są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi ICH Q3, identyfikując i ilościowo określając potencjalne substancje wylewające w różnych warunkach, dostępne do przeglądu regulacyjnego.

P: Czy urządzenie jest zaprojektowane tak, aby łatwo było go używać pacjentom z chorobami, takimi jak hiperhidroza, którzy mogą mieć zmniejszoną zręczność?
A: Tak,aktywatorW celu zapewnienia odpowiedniej elastyczności użytkownika w trakcie wykonywania testów, w celu zapewnienia odpowiedniej elastyczności i elastyczności użytkownika w trakcie wykonywania testów.